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未来五年实现药品标准和质量大幅提高

2019-12-04 17:12:04来源:励志吧0次阅读

国务院近日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出了“十二五”时期药品安全发展的总体目标,提出经过5年努力,实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善。

规划提出,要全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。

规划提出了药品安全发展的基本原则:

——坚持安全第一,科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的,以提高药品标准和药品质量为工作重心,完善监管体制,创新监管机制,依法科学实施监管。

——坚持从严执法,规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系,严厉打击制售假劣药品行为,严肃追究药品安全责任,促进药品市场秩序和安全形势持续向好。

——坚持强化基础,提升能力。加强药品安全保障基础建设,健全药品监管技术支撑体系,充实监管力量,提升队伍素质,提高监管效能。

——坚持统一协调,分工负责。强化各级政府药品安全责任,落实部门职责分工,建立统一协调的部门联动机制,联合执法,齐抓共管,实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。

规划明确了“十二五”时期药品安全发展的总体目标,提出经过5年努力,实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

规划并提出具体指标:

(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

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