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想摆脱FDA监管医疗健康App的宣传用语

2019-08-15 15:33:30来源:励志吧0次阅读

  市场的火热也带动了应用程序的发展,创业者经常需要判断自己的产品是否在FDA的管辖范围之内。这个问题涉及到很多方面,但我们今天只把注意力集中在最重要的领域 应用的使用目的(the intended use of the app)。在判断一款应用是否归FDA监管时,使用目的这一概念的确不是一个决定性因素。不过对于那些处于FDA管辖权笼罩之下的应用产品而言,使用目的将决定政府对其监管的程度。

  或者我们换个说法。FDA对预期用于疾病或其他健康情况诊断、治疗的所有智能应用都有监管权。FDA在判断一款应用的使用目的时,主要会审查开发者的宣传促销方案,同时也会认真了解应用的具体功能。

  让我们重点看一下宣传促销方案。在这个环节中,人们要让艺术发挥作用从而吸引消费者。语言本身就是一门艺术,因此文理学院才会开设英语课,而工程师院校则不会设置这门课程。通过对词汇的排列组合,我们能够传达无穷无尽的理念,而这些理念之间有时候仅仅有着极其微妙的差别。英语是线性局限最为明显的一种语言。我们能够清晰地解释概念,也能对某样事物进行一般性陈述。当然,我们还可以巧妙地用有歧义的词阐述理念。正因为语言的艺术性,我们才可以根据需要选择清楚的表达,或者是有暗示的描述。

  我们可以用很多方式表达意思相近,但却并不完全相同的理念。因此如果FDA要根据开发者使用的宣传用语判断自己是否具有监管权力,那么FDA判断的明确标准又会是什么呢?诚实的说,我们永远也拿不出一个的标准,至少没有一个明确的标准。这时候,判断力就要发挥作用了。

  虽然判断起来困难重重,但是FDA监管权的行使却并不是一团乱麻似的场景。在过去的十几年中,监管系统一直合理的开展着自己的工作。他们对识别应用的使用目的有自己的方式,能够判断什么样的产品应该受到监管。

  判定FDA监管范围的过程

  1. 如果你是一个工程师,不要单独完成这个判定工作。我喜欢和工程师一起工作,我儿子也在普渡大学学习工程领域的知识。但是对于工程师而言,他们受到的都是关于线性思考的训练,而理解使用目的这一问题不在他们受到训练的范畴之内。相反,理解这一概念需要从整体出发,要着眼于应用程序的完全形态。所以你需要胸怀全局,充分了解审视所有的宣传用语、设计功能和功能存在的原因之后再做权衡。如果这不是你的强项,找一个人文社科专业出身的人帮你一把。

  2. 学习了解FDA监管指南。FDA的官上有数百份监管指南类文件,你不太可能只看了一份文件之后就找到了完整的答案。确保大量阅读这些指南,尽可能充分的搜索一切有用的信息。对于移动应用开发者而言,你最开始可能要看类应用的指南文件。不过也别放过健康类应用的指南草案,以及对移动应用成为配件这种情况提出指导意见的文件。另外,FDA在不断更新着自己的指南文件,他们会在官中上传很多新的范例。

  . 学习了解FDA分类规则。这种法规有成百上千条,但你可以在搜索中使用关键术语,从而找到与自己产品最为密切相关的规定。当然,永远不要只看关于医疗类应用的规定,还要看那些对功能进行分类的法规。如果FDA以另一种形式对某种功能进行监管,那么他们对具备相同功能的移动应用也会行使管辖权。充分了解分类规则和法规也不完全保险,因为FDA还经常调整更改过时的法规 他们会执行自由裁量权,从而以指南文件的形式对原本的法规进行修正。没办法,人家就是这样工作的。所以开发者绝对不能忽视指南文件。

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